Il 21 dicembre 2010 presso l'Auditorium del Ministero della Salute - aula Biagio d'Alba - si terrà il "XV Corso-Convegno nazionale sull’attuazione dei principi di Buona Pratica di Laboratorio - Addestramento ed aggiornamento per Ispettori e Figure professionali afferenti ai Centri di Saggio".
Nel contesto delle competenze della D.G. della Prevenzione Sanitaria, nella quale opera l’Unità di Monitoraggio Nazionale (UdM), trova collocazione la materia concernente l’applicazione dei principi di Buona Pratica di Laboratorio (BPL), condivisi e adottati dai Paesi membri dell’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) ed oggetto di Direttive Comunitarie recepite a livello nazionale dal D.L.vo n. 50 del 2 marzo 2007.
Su tale materia si basa il sistema istituzionale, coordinato dall’Unità di Monitoraggio Nazionale, delle verifiche ispettive effettuate presso i Centri di Saggio che, dislocati su tutto il territorio nazionale, effettuano studi per le prove non cliniche tese a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di un vasto panel di prodotti. Tali studi non clinici sono destinati ad essere valutati dalle Autorità Regolatorie competenti nell’ambito della disciplina che regolamenta ciascuna tipologia di prodotto (EMA e AIFA per i medicinali, ECHA per le sostanze chimiche, EFSA per i prodotti fitosanitari, per gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano, per gli additivi per mangimi, DGSAN per i nuovi prodotti, per i nuovi ingredienti alimentari e per i materiali a contatto con gli alimenti etc.).
L’attività di monitoraggio della BPL , esplicata da parte di tutte le Autorità nazionali dei paesi UE, consente di convalidare i dati degli studi non clinici secondo le necessarie caratteristiche di qualità ed integrità su cui poggia la mutua accettazione, a livello europeo, delle prove scientifiche di sicurezza.
L'evento si propone di focalizzare l’attenzione su argomenti di carattere generale e specifici tesi all’aggiornamento degli Ispettori del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità e a contribuire ad una sempre maggiore armonizzazione durante l’ attività ispettiva.
Poiché il confronto con chi riceve l’ispezione è stato da sempre considerato dall’UdM un utile momento di riflessione per migliorare il sistema, considerando la natura trasversale della materia trattata, l’evento è aperto anche alla partecipazione dei Centri di Saggio e alle altre Amministrazioni pubbliche che, a qualunque titolo, sono interessate agli argomenti trattati.
L'obiettivo che si intende perseguire è di fornire un panorama esauriente ed aggiornato in merito agli attuali criteri di applicazione dei Principi di BPL, alla loro interpretazione nei settori di più recente sviluppo ed alle modalità di conduzione delle verifiche ispettive per una sempre più efficace armonizzazione e semplificazione nel contesto nazionale, comunitario ed internazionale.
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