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| Non abbiamo dato alcun via libera |
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Qual è la procedura? «Sono previsti diversi passaggi presso le commissioni in seno all'Aifa e, trattandosi in questo caso di una procedura di mutuo riconoscimento, anche all'Emea, l'agenzia europea del farmaco. Al termine di questa fase consultiva il Cda acquisisce tutto il materiale istruttorio e prende una decisione attraverso una delibera che il direttore dell'Aifa dovrà rendere esecutiva e pubblicare sulla Gazzetta ufficiale». Il ministro della Salute non ha alcun potere? «No, perché lo Stato si è dotato di un organismo specifico per svolgere questo compito. La competenza per l'autorizzazione all'immissione in commercio, quindi, non è né del ministro della Salute né del Consiglio superiore di sanità, né della Commissione tecnico-scientifica, né tanto meno del dottor Viale, ma semplicemente del Consiglio di amministrazione dell'Aifa». Come giudica le notizie trapelate con clamore ieri? «Mi stupisce constatare la grande enfasi con cui la notizia, peraltro inesatta, di un "primo via libera" sia prontamente arrivata sui giornali. L'attività della commissione tecnico scientifica dell'Aifa non può né deve avere rilevanza esterna, visto che essa rappresenta una struttura collaborativa di cui si avvale il Cda dell'Aifa con funzioni di mera consulenza interna. Ieri qualcuno ha scritto che per l'approvazione è necessaria la ratifica del Cda. Ma non si tratta di una ratifica, bensì di una decisione a tutti gli effetti. Reputo questi annunci trionfalistici delle vere e proprie fughe in avanti». La procedura seguita è quella del mutuo riconoscimento europeo. Che margini di decisione restano all'Italia? «Il mutuo riconoscimento è una particolare procedura di garanzia adottabile all'interno del mercato dell'Unione europea. In pratica, quando un farmaco è già in commercio in uno dei Paesi è possibile estendere la richiesta di commercializzazione anche agli altri. Ciò però non esime l'organo nazionale competente dal compiere tutte le verifiche necessarie. Ad esempio, se si rileva che un farmaco è poco sicuro e l'Emea non interviene, non significa che nessuno dei Paesi sia libero di sollevare il problema». È possibile fare una previsione sui tempi? «No, visto che - al contrario di quanto è stato detto - noi del Cda non abbiamo ricevuto alcuna richiesta di esame della documentazione relativa alla Ru486. Trattandosi di un farmaco che ha forti implicazioni sanitarie, etiche, giuridiche, politiche ed economiche, quando sarà il momento ci prenderemo tutto il tempo necessario per fare gli approfondimenti opportuni. E non ho alcun dubbio che adesso, anche nella fase istruttoria, si stia seguendo lo stesso metodo». Share this post
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