Troppi conti non tornano nel fascicolo che ha portato al via libera per l'aborto chimico in Italia
Un esame attento di tutte carte fa emergere incongruenze, domande irrisolte, superficialità di analisi Dall'Aifa all'azienda produttrice: i tanti dubbi non chiariti

di Assuntina Morresi

Mi sono occupata della documen­tazione sulla autorizzazione del­l'Agenzia italiana del farmaco (Ai­fa) alla commercializzazione del Mifegyne (Ru486) in Italia in qua­lità di consulente del Ministero del Welfare: la mia conoscenza dell'argo­mento riguarda i dati della letteratura scien­tifica. (...) Dalla documentazione a nostra di­sposizione erano emerse alcune criticità e in­congruenze sulle quali avevamo chiesto chia­rimenti alla Exelgyn, produttrice del farma­co. I quesiti posti alla ditta, e il successivo scambio di informazioni col Comitato tec­nico- scientifico (Cts) dell'Aifa non avevano quindi a che fare con la procedura di im­missione in commercio della Ru486 - già conclusa dal Cts l'anno precedente, con pa­rere positivo nella seduta straordinaria del 26 febbraio 2008 - ma riguardavano solo l'ac­quisizione di informazioni complete e cor­rette da parte del Ministero.

Le criticità rilevate nella documentazione della procedura di mutuo riconoscimen­to riguardavano innanzitutto i decessi se­gnalati a seguito di somministrazione di Ru486 e il confronto della mortalità fra i me­todi chimico e chirurgico: di alcune morti non erano fornite spiegazioni, mentre di al­tre venivano riportate risposte contradditto­rie; in altri casi ancora non era chiara la va­lutazione del Cts. Altri punti critici erano i­nerenti alla stima dell'efficacia del metodo farmacologico e alle modalità della proce­dura. La Exelgyn, interpellata in merito, ha ri­sposto inviando un dossier sugli eventi avversi mortali, aggiornato al febbraio 2009, che ha fornito un quadro nuovo rispetto sia alla si­tuazione nota al Cts al momento della for­mulazione del parere positivo sia a quanto risulta dal dossier messo a disposizione per la procedura europea di mutuo riconosci­mento.

Il Ministero non ha reso pubblico il dossier, che era stato inviato in forma confidenzia­le (l'azienda ha chiesto di non renderlo pubblico, come condizione), ma lo ha tra­smesso al Cts dell'Aifa il 4 maggio 2009, ac­compagnato da una lettera in cui venivano elencate le incongruenze rilevate nella docu­mentazione del Cts e i nuovi dati contenuti del dossier, chiedendo possibilmente un in­contro informale per chiarire i molti punti an­cora oscuri. Il Cts ha risposto con una lette­ra, che però, a mio avviso, non ha chiarito a sufficienza quanto richiesto. (...)

Idecessi segnalati dalla ditta nel dossier 2009 a seguito di assunzione di Ru486 sono in totale 29: 17 per aborto medico e 12 dopo il cosiddetto 'uso compassionevole', cioè non abortivo. Al momento del parere del Cts la ditta aveva comunicato 10 decessi (docu­mentazione Cts, 22 febbraio 2008, Applicant Responses to Day 75 comments from Cms, p. 7), a seguito di aborto con Ru486. Il Cts aveva ri­cevuto da indagini giornalistiche segnalazio­ni per 16 morti, di cui 2 solo dopo il secondo farmaco (prostaglandine). Nella relazione del 26 febbraio 2008 il Cts ne elenca 12 dopo Ru486, di cui una non citata dalla ditta e rite­nuta non sufficientemente documentata.

Dal dossier della Exelgyn aggiornato al 28 febbraio 2009 - in cui ovviamente non compaiono i due decessi dovuti solo al­la prostaglandina - dei 17 decessi attribuiti a uso abortivo di Ru486, 15 risultavano già av­venuti, 14 documentati alla data alla quale il Cts aveva dato l'approvazione, e due risulta­no successivi. Dai documenti in nostro pos­sesso, quindi, il Cts risulta non essere stato a conoscenza di quattro decessi già avvenuti, tre dei quali erano a conoscenza della ditta. Esi­stono quindi incongruenze nel numero di morti segnalate dalla ditta. (...)

Non di tutte le morti è conosciuto il gra­do di avanzamento della gravidanza, né il protocollo seguito (dosi dei due far- maci e modalità di somministrazione). I da­ti conosciuti però sono nell'àmbito di usi pre­visti dall'Organizzazione mondiale della sa­nità nella sua guida Safe abortion (Ginevra, 2003), nella quale sono descritti i possibili di­versi protocolli per percorsi di aborto farma­cologico, sia per aborti nelle prime settima­ne di gravidanza che per aborti tardivi. Le morti quindi non risultano avvenute dopo un uso scorretto dei farmaci abortivi, come in­vece riportato da diverse fonti di stampa. I protocolli abortivi con la Ru486 autorizzati e praticati sono differenti nelle diverse na­zioni: basti pensare - per fare un esempio - che negli Usa l'uso della Ru486 è previsto en­tro sette settimane di gravidanza, e l'uso del­la prostaglandina gemeprost non è consen­tito. In Italia il gemeprost è attualmente in u­so in àmbito ospedaliero. In Gran Bretagna e Svezia da sempre l'aborto farmacologico è praticato fino a nove settimane, anche con ge­meprost. In Francia fino al 2001 l'Agence Na­tionale d'Accréditation et d'Evalutation en Santé indicava l'uso possibile vaginale od o­rale del misosprostol, e fino allo scorso an­no l'aborto chimico era autorizzato fino alla settima settimana. Gli stessi protocolli ingle­si, segnalati dal Royal College of Obstetri­cians and Gynaecologists, sono stati adotta­ti in questi anni in Emilia Romagna (una do­se ridotta di mifepristone, 200 mg anziché 600, e un uso anche vaginale del secondo far­maco, in Profilo di assistenza in Emilia Roma­gna, Saperi. doc,). (...)

Altre criticità dei fascicoli sono: 1. Stima della mortalità: come già segnalato da M. Greene, (New England Journal of medici­ne- Nejm 2005, 353, 2317-8), il dato di mor­talità per aborto medico si può paragonare con quello per aborto chirurgico mettendo a confronto le corrispondenti settimane di gra­vidanza. La mortalità riportata da aborto me­dico riguarda aborti effettuati a meno di ot­to settimane di gravidanza, ed è con la mor­talità da aborto chirurgico in questo periodo che va confrontata poiché è noto che la mor­talità per aborto aumenta con l'età gestazio­nale. Sempre secondo il già citato Nejm, con­siderando le medesime età gestazionali, la mortalità per aborto medico è dieci volte su­periore a quella per aborto chirurgico.

D'altra parte, se facciamo riferimento ai dati Usa, dal 1988 al 1997, 25 morti materne - a ogni età gestazionale - so­no state attribuite a infezioni dopo aborto chirurgico, a fronte di 13. 161. 608 aborti chi­rurgici. Dal 2001 al 2005 risultano 5 morti materne per infezione da Clostridium Sor­delli dopo aborto medico, a fronte di 460 mila presunti aborti medici. (M. Fischer et al. Nejm 2005, 353, 2352-59). 2. Dai dati a disposizione, non risulta esaminata la lettera­tura che effettua nuove stime sulla reale effi­cacia dell'aborto medico. Molti ricercatori che pure sostengono il metodo chimico, riten­gono che i criteri di efficacia vadano ripen­sati (v. ad es. A. Hedely et al. Am. J. Obst. Gy­nec, (2004), 191, 1928-33, e refs. cit.), e le per­centuali di efficacia ricalcolate, perché nei fat­ti più basse di quelle dichiarate. E comun­que, vanno considerati ed esplicitati i criteri di efficacia, specie se si vuole fare un parago­ne con il metodo chirurgico.

Ad esempio: dopo quanto tempo deve avvenire un'espulsione perché l'aborto medico si possa considerare riuscito? Con quali effetti collaterali? È lecito consi­derare riuscito un aborto medico quando il prodotto del concepimento viene parzial­mente rimosso con la strumentazione gi­necologica? Il ricorso al metodo chirurgico da parte della paziente a procedura farma­cologica iniziata va calcolato come un in­successo o no? 3. Nella documentazione del Cts non sono riportati dati e/o speri­mentazioni su donne di età inferiore ai 18 anni, che comunque avrebbero accesso a questa procedura, una volta ammessa. 4.

Nella documentazione del Cts non sono ri­portati dati e/o sperimentazioni sul follow up di donne che hanno abortito con metodo farmacologico e chirurgico. 5. L'uso degli antibiotici come profilassi abituale nei pro­tocolli non c'è.

(dal testo dell'audizione alla Commissione sanità del Senato, 17 novembre)

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